FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效率

安进的公司利用海洋生物制解毒技术研制成功了艾伯维的病征解毒品 Humira，American食品和解毒品管理处的工作人员 8 日暗示，安进的公司的海洋生物研制成功解毒似乎在有效性和兼容性层面与 Humira 非常相似。安进的公司的股票涨了 1.9%，而的总部位于芝加哥郊区的艾伯维成交量充分利用于上收益涨 1%。

由研究者都由的单独评核小组将在 12 日组织起来定点全会以暂时是否是促请审批 ABP 501，即安进的公司研制成功 Humira 的廉价解毒品。的总部位于加州的千橡木的公司暗示，安进的公司进行的两项大型研究推断 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

American食品解毒品管理处的科学家在公布于 FDA 官网上的篇名中写道，动物模型表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿病征和银屑病的兼容性，和「高度相似」。工作人员的介绍研究报告称安进的公司的图表也默许 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病种类。

Humira 是全球性上经典之作的解毒品，年销售收入达到 140 亿美元，为艾伯维的公司税收的 60%。类似的解毒品如安进的 Enbrel 和艾利森的公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死表征发挥作用。如 Humira 这些海洋生物技术解毒品注射剂是在来时细胞制成，工艺才会完全相同，因此其研制成功解毒被称为海洋生物研制成功解毒。

由于 Humira 在三月主要商标注册过热，极其便宜的海洋生物研制成功解毒可能会带来潜在的竞争力加大，竞争制解毒商除安进另有还还包括正在解毒品开发阶段的 Coherus 海洋生物科学的公司与德国威林格殷格翰的公司，这令投资者感到紧张。安进的公司作为第一个在American提交新解毒申请的的公司，可能会通过批核第一个将海洋生物研制成功解毒打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的商标注册将延缓 Humira 海洋生物研制成功解毒的热卖，至少到 2022 年前可以前提American地区长时间强劲的销量。任何合伙的公司如果在与原系列产品制造商解决商标注册纠纷前将海洋生物研制成功解毒应运而生将会面临法院诉讼的几率，并可能会进入不利的境地而面临三倍销售收入赔偿的损失。

但天将的公司衍生品 Conover 则暗示，Humira 的第一个海洋生物研制成功解毒将赢取American审批并在 2022 年前就投入市场，导致护肤品解毒销售收入在 2018 年攀升左右 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然此后会有诉讼的波折，但我们认为这些海洋生物研制成功解毒将随之热卖，给 Humira 带来的损失可能会比华尔街预估的更多」 Conover 暗示。

安进的公司曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预估 2021 年前在American才会有 Humira 的海洋生物研制成功解毒热卖，原因是由于艾伯维具备「大量商标注册」。

而即使安进的公司热卖了 Humira 的海洋生物研制成功解毒，它还无需随之而来 Enbrel 的海洋生物研制成功解毒的竞争。都只 FDA 的顾问小组将在 13 日暂时莱斯特城是否是促请审批博拉的公司的 Enbrel 海洋生物研制成功解毒，Enbrel 为安进的公司带来了将近 50 亿美元的年销售收入。

FDA 在过去的一年里早已在American审批了两个海洋生物研制成功解毒，还包括博拉研制成功安进的公司提高白血球的优保津。管控机构也审批了 Celltrion 的公司研制成功辉瑞的公司开发的 Remicade 的海洋生物研制成功解毒。

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出版人： 冯志华